Taiwan IPニュースレター2018年2月号『台湾医薬品のパテントリンケージ制度の最新動向』が発行されました。

台湾立法院（日本の国会に相当）において、２０１７年１２月２９日薬事法の部分条文改正案が通過しました。改正並びに新設された条文は全部で２６条であり、本改正案により、新適応症の新薬のデータ保護及びパテントリンケージ制度が導入されました。
パテントリンケージ制度とは、ジェネリック医薬品（後発医薬品）を承認する際に、先発医薬品メーカーとの事前調整を求めるなど、先発医薬品の有効特許期間を考慮して、訴訟等により製品の安定供給の問題が生じることのないようにする仕組みです。
今回新設された台湾のパテントリンケージ制度は、台米間の貿易・投資枠組み協定（ＴＩＦＡ）と環太平洋パートナーシップ（ＴＰＰ）協定への加入に向けたものと位置づけられており、新薬に関する特許情報の開示と登録、ジェネリック医薬品の申請者による宣言と告知、特許権に対するチャンレンジ、ジェネリック医薬品の許可証発行の一時停止、最初に医薬品許可証を取得したジェネリック医薬品メーカーの市場独占権などについて規定されています。

台湾医薬品のパテントリンケージ制度についての詳細は、こちらをご覧ください。