3月 2020

法務:「改正外為法の政省令案・告示案の公表」

Newsletter (2020年3月) │ 法務

「改正外為法の政省令案・告示案の公表」についての法務ニュースレターをお送りします。改正外為法(外国為替及び外国貿易法)(2019年11月22日成立、同29日公布。令和元年法律第60号。公布日から6ヶ月以内に施行。以下「改正法」)は、外国投資家による日本企業の株式の取得について、従来に比して、より広範な事前届出の義務を課すものですが、その内容の詳細は、政省令や告示に委ねられており、明らかにされていませんでした。このニュースレターでは、2020年3月13日付政省令案・告示案[1]について、Q&Aの形式でお届けいたします。(5月7日追記:なお、本ニュースレター後の動向については、2020年4月30日の当所ニュースレター(こちら)をご覧ください。)

 

Q1 今回の外為法改正の狙いとするところは何ですか。

国の安全等を損なうおそれのある投資について、昨今、米国、欧州等主要国において制度改正による対応強化の動きが進んでおり、日本としても適切な対応が必要であるとの認識から、日本の安全保障に関係する企業への外国投資家の関与について、適切なモニタリングを行うためのものとされています。

 

Q2       対内直接投資についての従来のルールはどのようなものでしたか。

従来のルールは、事後報告を原則としながら、①国の安全保障などに支障をきたす業種、日本がOECDの資本移動自由化コード上自由化を留保している業種(農林水産業、石油業、皮革・皮革製品製造業等)に係る投資、②相互主義の観点から、日本との間で対内直接投資に関して条約などがない国の外国投資家による投資については、審査付事前届出制となっていました。また、2019年には、投資や買収を通じた機微技術の流出を適切に管理するべく、外国投資家が他の外国投資家から非上場株式の株式・持分を取得する行為を「特定取得」とし、このうち国の安全を損なうおそれが大きいものについて、審査付事前届出の対象とする改正が施行されていたところです。

 

Q3       改正外為法の主な改正点は何ですか。      

主な改正点は、①外国投資家による日本企業の株式取得について、Q2にて述べた審査付事前届出の対象となる業種を拡大するとともに、②届け出るべき上場会社株式の取得比率の閾値を10%から1%に下げています。また、③安全保障への懸念が低いと認められる一定の要件を満たす外国投資家については、届出の特例として免除の制度を新設し、届出制度の目的に照らして効果の適切化を図っています。

 

Q4 政令案・省令案・告示案の公表で明らかになったのは、どのような点ですか。

事前届出対象となる業種(Q6参照)、新たに届出対象とされた行為(Q7参照)、外国投資家の範囲の変更(Q9参照)、新設される免除制度の概要(Q11参照)などが、明らかになりました。

 

Q5 外国投資家による上場会社等の株式取得で、事前届出が必要となる取得比率にはどのような変更がありますか。

改正前は発行済株式総数の10%以上の取得の場合に事前届出が必要でしたが、改正法では、発行済株式総数の1%以上の取得で事前届出が必要となります。

 

Q6 事前届出対象となる業種にどのような変更がありますか。 

改正前に事前届出の対象となる指定業種とされているのは、日本標準産業分類1465業種のうちの155業種です

今回の改正では、指定業種を「コア業種の分野」と「それ以外(指定業種のうちコア業種の分野以外のもの)」とに分けました。コア業種には、以下の12業種が該当します。

 

指定業種のうちコア業種の分野
  • 武器
  • 航空機
  • 宇宙関連
  • 原⼦⼒関連
  • 軍事転⽤可能な汎⽤品 (以上については限定なし)
  • サイバーセキュリティ関連:サイバーセキュリティ関連サービス業、重要インフラのために特に設計されたプログラム等の提供に係るサービス業等
  • 電力業:⼀般送配電事業者、送電事業者、発電事業者(最⼤出⼒5万KW以上の発電所を有するものに限る)
  • ガス業:⼀般・特定ガス導管事業者、ガス製造事業者、LPガス事業者(貯蔵所⼜は中核充てん所を有するものに限る)
  • 通信業:電気通信事業者(複数の市区町村にまたがる電気通信サービス等を提供している者に限る)
  • 上水道業:⽔道事業者(5万⼈超の給⽔⼈⼝を有するものに限る)、⽔道⽤⽔供給事業者(1⽇あたり2.5万㎥超の供給能⼒を有するものに限る)
  • 鉄道業:鉄道事業者(事態対処法上の指定公共機関)
  • ⽯油業:⽯油精製業、⽯油備蓄業、原油・天然ガス鉱業

財務省資料をもとに当所にて作成

 

「それ以外(指定業種のうちコア業種の分野以外のもの)」は、サイバーセキュリティ関連、電力業、ガス業、通信業、上水道業、鉄道業、石油業のそれぞれのうち上記に記載するコア業種以外のもの、熱供給業、放送業、旅客運送、生物学的製剤製造業、警備業、農林水産業、皮革関連、航空運輸、海運です。

指定業種のうちコア業種の分野以外のもの
  • サイバーセキュリティ関連:コア業種の分野以外のもの
  • 電力業:コア業種の分野以外のもの
  • ガス業: コア業種の分野以外のもの
  • 通信業: コア業種の分野以外のもの
  • 上水道業: コア業種の分野以外のもの
  • 鉄道業: コア業種の分野以外のもの
  • ⽯油業: コア業種の分野以外のもの
  • 熱供給業
  • 放送業
  • 旅客運送
  • 生物学的製剤製造業
  • 警備業
  • 農林水産業
  • 皮革関連
  • 航空運輸
  • 海運

財務省資料をもとに当所にて作成

 

コア業種か、コア以外の指定業種かの区別は、特に、後述する一般免除(下記Q11)により、事前届出が免除となるか否かにおいて意味を持ちます。

 

なお、財務省は、上場企業のうちどの銘柄が指定業種事業(コア事業を含むか、コア事業以外のみかの別)を営んでいるか、あるいは指定業種以外を営んでいるかの区分について示した銘柄リストを作成し、改正法施行までに公表する予定です。約3800社の上場企業中400から500社の上場企業がいわゆるコア事業業種に該当するとの報道[2]がされており、注目されています。

 

Q7 届出の対象となる行為ですが、新たに事前届出の対象となったものはありますか。

従来から届出対象であった行為に加えて、

①外国投資家自らまたはその「関係者」(関係者についてはQ8参照)が役員に就任することについて、株主総会において同意すること

②指定業種に属する事業の譲渡・廃止を株主総会に自ら提案し、同意すること

が届出の対象行為となりました。これは、改正法26条2項5号における「会社の事業目的の実質的な変更その他会社の経営に重要な影響を与える事項として政令で定めるものに関し行う同意」(下線部が法改正部分)について、政令案によって明らかにされたところです。

 

①の役員就任議案については、会社提案によるものであっても、株主総会における同意は事前届出の対象となります。②の事業の譲渡・廃止議案は外国投資家自ら提案のもののみが届出対象となり、例えば会社提案などの場合は、事前届出は不要となります。

 

また、後述する免除(Q11)との関係で留意するべき点として、株式取得時の事前届出について免除を利用した外国投資家も、上記の2種の届出対象行為においては、免除は利用できず、届出義務を負います(改正法27条の2第1項、政令案3条の2第2項2号)。

 

その他に、③「上場会社等の議決権の1%以上の取得」(発行済株式総数ベースではなく、議決権ベースでの閾値以上の取得)、④「居住者からの事業の譲受け、吸収分割および合併による事業の承継」も、改正法で新たに届出の対象に加わっています(改正法26条2項4号、8号)。

 

Q8 「関係者」とは、どのような内容ですか。

Q7で述べた取締役・監査役の選任議案における候補者として、外国投資家と密接に関係している者を画する概念です。外国投資家自らが提案する場合には、その役員、使用人、主要な取引先が含まれ、他者(発行会社を含む)が提案する場合には、その役員が含まれます(省令案2条1項)。

なお、株式取得時の一般免除を受ける要件としての基準(Q12)における取締役・監査役への就任でも、同じ「関係者」の概念が用いられています。

 

Q9       外国投資家の範囲にどのような変更がありますか。

従来は、非居住者である個人または外国法人に直接50%以上保有されている日本の会社とその直接子会社が「外国投資家」とされていました。

 

「子会社」の概念について、省令案2条1項では、会社法上の子会社定義が用いられることになり、日本の会社とその会社法上の子会社が「外国投資家」とされました。会社法上の子会社の定義では、議決権保有割合が50%超でなくても、「子会社」となる場合があるため、従来外国投資家の範囲に含まれなかった子会社が今回の改正により外国投資家の範囲に含まれる事態が生じます。そのため、子会社の範囲に把握もれがないよう、注意が必要です。

 

Q10 投資組合(ファンド)については、どのような変更がありますか。

従来は、投資組合(ファンド)については、組合員である個々のGP(ジェネラル・パートナー)やLP(リミテッド・パートナー)について外国投資家であるかを判定し、外国投資家に該当するのであれば、その出資比率いかんにかかわらず、GPやLPが届出義務者となっていました。

 

今回の改正ではその枠組みを変え、「特定組合等」という新たな外国投資家のカテゴリーを設け、投資組合(ファンド)が「特定組合等」に該当するかを判定することとしました。すなわち、組合員中の外国投資家の出資比率が50%以上であるか、または、GPの過半数が外国投資家である場合には、当該ファンドが「特定組合等」にあたるという改正がなされます(改正法26条1項4号)。

 

なお、事前届出義務がある場合でも、届出免除制度が利用できる場合があることには、注意を要します。

 

Q11 届出の免除の制度が新設されるとのことですが、どんな内容ですか。

改正法は事前届出の対象行為を拡大し、また閾値を10%から1%に下げていますが、他方で、国の安全等にかかる対内直接投資等に該当するおそれが大きいものでない場合には、上場株式の取得時に事前届出を要しないとする免除の制度を新設しています(改正法27条の2の届出の特例)。

 

政省令案では、2種類の免除の制度が定められています。

ひとつめは、いわゆる包括免除であり、利用できる主体としては、いわゆる外国の金融機関(Q15参照)を想定しています。外国の金融機関による上場株式の取得は、取得持株の比率を問わず、また、コア業種であるか否かと問わず(p4表)、Q12に記載の基準を遵守するならば事前届出は免除となります。 (政令案3条の2第2項3号イ)。

 

ふたつめは、いわゆる一般免除であり、財務省の公表資料によれば、利用できる主体として、一般投資家や認証を受けたソブリン・ウェルス・ファンドや公的年金基金(SWF等)を予定しているとされています。SWF等については、財務省が、

①SWF等の投資形態が、純粋に経済的収益を目的としたものであること

②SWF等の投資の意思決定が、外国政府等から独立して行われること

を審査し、当該SWF等とMOU(覚書)(内容は非公表)を締結して、認証を付与する予定としています。

一般免除は、コア業種以外の指定業種の株式の取得では、Q12に記載の基準を遵守するならば事前届出が免除となるが、コア業種の株式取得では、Q12に記載の基準のほか、上乗せ基準も遵守する場合に、10%未満の株式取得について事前届出が免除となります。10%以上の取得は、免除対象とならず、審査付き事前届出の対象となります(政令案3条の2第2項3号ロ)。

 

Q12 免除を受けるための要件である基準と上乗せ基準は、どのような内容のものですか。

(1) 基準

包括免除・一般免除いずれの場合においても、事前届出が免除されるための要件として、告示案[3]で定められた以下の基準を遵守しなければならないとされています。

①外国投資家自らまたはその「関係者」が取締役または監査役に就任しない。

②指定業種に属する事業の譲渡または廃止を株主総会に、自ら提案しない。

③指定業種に属する事業に係る非公開の技術情報にアクセスしない。

 

(2) 上乗せ基準

Q11で述べたとおり、一般免除の場合で、コア業種に属する株式の1%以上10%未満の取得については、(1)の基準に加えて上乗せ基準を遵守する場合に事前届出が免除されます。上乗せ基準の内容は、次のとおりです[4]。

①コア業種に属する事業に関し、重要な意思決定権限を有する委員会に参加しないこと

②コア業種に属する事業に関し、取締役会等に期限を付して回答・行動を求めて書面で提案しないこと。

 

Q13 Q12にある基準③の「非公開の技術関連情報にアクセスしない」とは、どのような意味ですか。

正確には、秘密記述関連情報であることを知りながら、当該情報を取得すること(発行会社などからの自主的提供を除く)、秘密記述関連情報であることを知りながら、当該情報を開示することの提案、秘密記述関連情報の管理にかかる規程、契約等の変更の提案をいいます[5]。

 

「秘密記述関連情報」とは、発行会社等の指定業種に属する事業を営む部門において秘密として管理されている技術等をいいます。なお、役員等の就業条件や報酬等の情報、発行会社等の財務情報は、秘密記述関連情報には該当しません。

 

Q14 免除を受けられない外国投資家としては、どのような者がありますか。

外為法違反で処分を受けた者、外国政府、国有企業等は、届出の免除はされず、審査付き事前届出の対象となります(改正法27条の2、政令案3条の2第1項)。ただし、国有企業のうち認証を受けたSWFについては、上述(Q11)のとおり、一般免除の対象となります。

 

Q15 Q9にいう、いわゆる外国金融機関とは?

日本において業法で規制・監督、また外国において業法にもとづき規制・監督を受けている以下のものをいいます(省令案3条の2第3項)。

  • 第一種の金融商品取引業(証券会社)
  • 銀行業
  • 保険業
  • 投資運用業
  • 運用型信託業
  • 登録投資法人(会社型投資信託)
  • 金融商品取引法(金商法)上の高速取引行為者

 

Q16 事前届出をおこなった場合、審査の終了 (クリアランス)を待つことになりますが、どのような条件なら承認されるのかは明らかといえますか。

財務省によると、審査はもっぱら国の安全等に係る技術情報の流出や事業活動の喪失を防ぐという法の目的の観点から実施されるものであり、国の安全等の観点から問題のない行為については、審査通過を5営業日以内に通知する運用予定とされています。もっとも、詳しい審査のポイントは、現状明らかではありません。

 

Q17 アクティビストへの影響があるのではないでしょうか。

財務省は、「外為法改正案についてのよくある質問」[6]にて「今回の法改正は、健全な投資を一層促進しつつ、国の安全等に関わる技術情報の流出や事業活動の喪失といった事態を防止することが目的であり、アクティビスト封じが狙いではありません。(中略)もとより、企業価値の向上に資する株主の権利行使・企業との対話はコーポレート・ガバナンス強化の観点から歓迎されるものであり、法改正の目的に関係のない株主の権利行使・対話については、制限の追加は一切行いません。」としています。もっとも、Q12にて述べた基準や上乗せ基準は、アクティビストが一般に行使を主張する株主権の基本的な内容に関わっており、アクティビストに対する影響は大きいといえます。告示案がパブリックコメントの結果によって修正されるのか、施行後の届出内容の審査の運用やアクティビストの投資行動がどのようになるのかは、注目されます。

 

Q18 非上場会社の株式取得についての規制はどのようになりますか。

指定業種については、上場会社の株式取得と同様の整理になります。すなわち、投資先の会社が指定業種のうちコア事業を営んでいるなら、事前届出が必要になります。コア事業以外の指定業種を営んでいるなら、原則は事前届出となりますが、一般免除の基準(Q11)(すなわち、外国投資家またはその関係者が役員に就任しない、指定業種事業の譲渡廃止を自ら提案しない、指定業種事業にかかる非公開情報(秘密記述関連情報)にアクセスしない)を遵守するならば、事前届出が免除となります。

 

Q19 今後のスケジュールと新法の施行時期、新法の適用時期は、どのようになりますか。

政省令案、告示案が2020年3月14日に公表され、本ニュースレター公開の時点では、公表日から30日間(2020年04月12日まで)のパブリックコメントの募集期間が進行しています。財務省の公表資料によると、4月下旬に政令案の閣議決定と銘柄リスト(Q)の公表、4月下旬から5月上旬にかけて政省令と告示の公布が予定され、改正法の施行の日から施行になります。したがって、施行日は2020年5月29日までのいずれかの日となることが予定されています。

新法下のルールは、施行日から30日を経過した日以後に行う対内直接投資等に適用されることとされており(改正法附則3条)、施行期日以降、適用期日前に新法に基づく事前届出を可能とするよう、経過措置を設けることが検討されています。

 

おわりに

今回の外為法改正は、立案から成立そして施行までの期間が短く、まだ届出書の記載事項における変更の程度は明らかになっていません。また本文でも述べたように、銘柄リストの公表も今後行われる予定です。仮に予定どおりのスケジュールで施行・適用となった場合、実務の混乱の可能性は否定できず、また、運用にゆだねられている箇所の実務が定着するのに相当件数の届出実績を要するように思われます。外国投資家に該当する可能性のある投資家や企業としては、新ルールの概要を早めに理解し、株式の取得や、ポートフォリオへの役員選任対応、議決権対応について迅速な動きが可能になるよう、社内の外為法届出事務の体制・社外の相談体制を準備しておくことが必要となります。また、指定業種に該当し、銘柄リストに記載される日本企業は、届出書記載事項に関して、届出を準備する外国投資家からの照会にタイムリーに対応できるよう、上述の政令案、省令案、告示案の動向を注視していくことが必要になると考えます。

 

[1]本ニュースレター公開の時点で、パブリックコメント募集期間中(https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=395122004&Mode=0。本ニュースレター本文では、対内直接投資等に関する政令等の一部を改正する政令案、対内直接投資等に関する命令の一部を改正する命令案、命令第3条第4項又は第3条第1項及び第4条第3項の規定に基づき財務大臣等が定める業種告示案、命令第3条の2第2項又は第4条の3第1項の規定に基づき財務大臣等が定める業種告示案、対内直接投資等が国の安全等に係る対内直接投資等に該当しないための基準告示案、特定取得が国の安全に係る特定取得に該当しないための基準告示案を、それぞれ「政令案」、「省令案」、(個別に摘示する場合を除き、告示案を総称して)「告示案」と称する。

[2] 日本経済新聞2020年2月21日Web版、Nikkei Asian Review, February 21, 2020

[3] 外国為替及び外国貿易法第27条の2第1項の規定に基づき財務大臣及び事業所管大臣が定める対内直接投資等が国の安全等に係る対内直接投資等に該当しないための基準を定める件(案)2条1号から3号まで

[4]同2条4号

[5] 同2条3号

[6]https://www.mof.go.jp/international_policy/gaitame_kawase/press_release/faq_191025.pdf

 

(2020年3月27日公開)

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ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所では、外為法を含む外国貿易規制およびこれらに関連するM&Aについてのアドバイス、契約作成・交渉・修正業務、研修、当局・紛争訴訟対応等、関連する法務アドバイスを日常的に提供しています。

 

本書において提供する情報は、あくまで一般的な情報として提供されるものであり、具体的な専門的アドバイスを提供するものではありません。また、本文中の意見にわたる部分は執筆担当者の個人的な見解にすぎず、事務所としての意見またはopinionを構成するものでもありません。具体的な事案に関するご相談には個別に対応いたしますので、改めて執筆担当の弁護士渡辺 直樹まで、お問い合わせください。

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2020年3月24日、渡辺直樹弁護士が、「コンパクトM&Aをおこなう法務担当者のための留意点」というセミナーを実施しました。

2020年3月24日、渡辺直樹弁護士が、LexisNexisの主催で、「コンパクトM&Aをおこなう法務担当者のための留意点」と題して、セミナーを実施しました。

このセミナーでは、取引規模の小さいいわゆるコンパクトM&Aについて難易度を上げる要因に着目し、通常案件の推進との差異を考えながら、コンパクトM&A成功率向上のために講師が考える留意点について、案件推進中、その後、さらにその先とフェイズを分けてとるべき対応策の提言を行いました。

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法務:「2019年薬機法(医薬品医療機器等法)等改正案と企業に与える影響」5月11日更新版

Newsletter (2020年3月) │ 法務

法令遵守ガイドライン案についてはこちら

 

I. はじめに

2019年3月19日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出されました[1]。第198回通常国会での成立はならず、同年10月4日に開会した臨時国会において審議が継続して行われ、11月27日の参院本会議で可決され、成立、12月4日に公布されました(以下「改正薬機法」)。衆議院厚生労働委員会では14項目、参議院厚生労働委員会では11項目の附帯決議が採択されました。

今回の改正薬機法は、5年前に施行された改正薬事法の附則において、施行後5年を目処として改正後の規程等を検討することとされていたことを受けたもので、広い範囲での改正内容となっています。薬機法に関連する企業への規制強化の側面を含んでいるため、今後詳細が定められる省令等の動向を含め注視していきたいトピックです。

なお、改正薬機法の内容は、2018年4月より行われた厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会[2]における議論、薬事・食品衛生審議会血液事業部会[3]及び薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会[4]における議論と、同年12月25日に取りまとめられた「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」及び「薬剤師が本来の役割を果たし地域の患者を支援するための医薬分業の今後のあり方について」[5]を踏まえたものとなっています。

改正薬機法が公布されると、公布日から1年以内(但し、変更計画(PACMP)による製造方法等の変更手続きの導入、添付文書の電子的方法による提供、特定の機能を有する薬局の認定、ガバナンスに関する改正内容及び課徴金制度については2年以内、バーコード等の表示については3年以内)に施行されます。

(2020年3月11日追記)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(令和2年3月11日政令第39号)」(2020年3月11日公布)により、施行期日は、それぞれ、2020年9月1日(覚せい剤原料に関する改正は2020年4月1日)、2021年8月1日、2022年12月1日とされました。

本レターでは、当該改正薬機法の内容と、当該改正が企業に与える影響について紹介します。

II. 改正薬機法の内容

改正薬機法の内容は、1. 医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善、2. 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し、3. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備、4. その他、の4つの大項目から成ります。

 

1.医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善

「医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善」の内容として、(1)「先駆け審査指定制度」の法制化、(2)「条件付早期承認制度」の法制化、(3)変更計画(PACMP)による製造方法等の変更手続きの導入、(4)改良が見込まれている医療機器の継続した改良を可能とする承認審査制度の導入、(5)添付文書の電子的な方法による提供の原則化、(6)医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け、(7)国際整合化に向けたGMP/GCTP調査に見直し、(8)安全供給の確保に向けたQMS調査の見直し等が盛り込まれています。

先駆け指定審査医薬品等は現行法においても運用で優先審査等の対象として扱われていますが、今回の改正では、「先駆的医薬品等」と「特定用途医薬品等」について、法律上の要件を定め、優先審査等の対象となる旨が法律上明確化されます。また、「条件付早期承認制度」についても現行法においても運用が開始されているところ、検証的臨床研究のデータを添付せずに承認申請を行うことができる旨を法律上明確に定めることとなります。また、変更計画(PACMP)による製造方法等の変更手続きの導入により変更手続きの短縮化が見込まれます。

製薬メーカー、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーにおいては、上記の制度を戦略的に利用して開発、承認申請、市販後の変更手続き等を促進していくことが望まれます。

また、(5)添付文書の電子的な方法による提供及び(6)医薬品等の包装等へのバーコード等の表示については、施行までにこれらの項目に対応したオペレーションを構築することが求められます。

 

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し

「住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し」の内容としては、(1)薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務及び患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務の法制化、(2)地域連携薬局、専門医療機関連携薬局の認定制度の導入、(3)テレビ電話等による服薬指導の規定、等が盛り込まれています。

薬局事業を営む企業は、(1)の改正により、薬局開設者に、薬剤師の情報提供への配慮義務や薬剤師に対して購入者等の使用状況の把握、購入者等への情報提供・指導及び情報提供・指導内容の記録をさせる等の義務が課せられる点に注意が必要です。また、今後詳細が固められていくこととなる、(2)や(3)といった新たな制度の活用可能性を検討することも考えられます。

(3)のテレビ電話等による服薬指導については、既に特区において国家戦略特別区域法第 20 条の5に規定する国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業が行われてきました。今回の改正では、そのような薬剤遠隔指導の要件を明確化し特区以外の地域にこれを拡大していくことが見込まれています。薬局がテレビ電話等による遠隔での服薬指導を行う場合には明確化される要件を注視し対応していくことが必要です。

(2020年5月11日追記)なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令案(仮称)の概要」[6]及び「オンライン服薬指導に関する施行通知(仮称)の要旨」[7]が2019年12月19日付で公表され意見募集(パブリックコメント)の手続きに付され、それぞれ2020年3月27日付、3月30日付で意見募集結果が公示[8][9]、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年3月27日厚生労働省令第52号)[10]、及び、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)」(令和2年3月31日薬生発0331第36号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[11]が出されています。

 

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備

「信頼確保のための法令遵守体制等の整備」の内容として、(1)薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け、(2)虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設、(3)国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度の法制化、麻薬取締官等による捜査対象化、(4)医薬品として用いる覚せい剤原料について、医薬品として用いる麻薬と同様、自己の治療目的の携行輸入等の許可制度を導入、等が盛り込まれています。ここでは、企業に与える影響の大きい(1)と(2)の改正内容について取り上げます。

 

(1)薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業者、製造業者、薬局、店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者、採血事業者、高度管理医療機器等の販売業者・貸与業者、修理業者のガバナンスに関係する改正内容であり、企業にとってインパクトのある改正内容となっています。

ア 責任役員

薬事に関する業務に責任を有する役員を法律上位置づけ、許可申請書に記載することが求められます。「薬事に関する業務に責任を有する役員」とは、株式会社においては、取締役を意味し、執行役員は含まれないとされています。なお、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では当局による責任役員の変更命令権が議論されていましたが、業界による反対もあり、今回の改正薬機法の内容に含めることは見送られています。もっとも2019年11月13日に衆院厚生労働委員会により採択された附帯決議及び11月26日に参院厚生労働委員会により採択された附帯決議には、「役員変更命令の法定化について、本法の施行状況を踏まえ検討を行う」という項目が含まれたため、将来的に役員変更命令の法制化が再度議論される余地が残りました。

イ 法令遵守体制の整備

改正薬機法では、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者・製造業者に対し、「…業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために」以下の措置を講じる義務、及び措置の内容を記録しこれを適切に保存する義務が追加されます。

  • 品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務(製造業者においては製造の管理に関する業務)について、医薬品等総括製造販売責任者(製造業者においては医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者)が有する権限を明らかにすること
  • 品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務(製造業者においては製造の管理に関する業務)その他の製造販売業者(製造業者)の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者(製造業者)の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業員の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者(製造業者)の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること
  • 医薬品等総括製造販売責任者(製造業者においては医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者)その他の厚生労働省令で定める者に、第12条の2第1項各号(製造業者においては第14条2項4号)の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品等の品質管理及び製造販売後安全管理(製造業者においては製造管理又は品質管理)を行わせるために必要な権限の付与及びそれらの者が行う業務の監督その他の措置
  • その他従業員に対して法令遵守のための指針を示すことその他の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

また、これまでの総括製造販売責任者・製造管理者の意見の尊重義務に加え、これらの者として必要な能力及び経験を有する者をおかなければならないとの規定が追加されるとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存する義務が設けられます。これまでに記録・保存の社内プロセスの整備されていない企業は対応が必要になる事項です。

 

<法令遵守体制の整備の全体像>

医療機器・再生医療等製品の製造販売業者・製造業者や薬局、店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者、採血事業者、高度管理医療機器等の販売業者・貸与業者、修理業者についても、改正薬機法において、同様に法令遵守体制の整備に関する規定がおかれています。

企業においては、自社の薬機法遵守の観点からの法令遵守体制の見直しが求められるでしょう。具体的な内容については今後厚生労働省令、施行規則、通知等で定められることになるため注視していくことが必要ですが、基本的には会社法上の内部統制(と金融商品取引法に基づく内部統制(財務報告に係る内部統制))の考え方を参考に、①ルールを決める、②決めたルールを伝達・教育する、③ルールに従って仕事を行い、それを記録化する、④記録を他者が監督する、というステップで薬機法遵守の体制を整備していくことが求められていくのではないかと考えられます。具体的には、企業行動規範の策定(見直し)や公表、薬事に関する法令遵守の重要性についてのトップによるメッセージ、組織図・社内規程・手順書・記録の保存のルール・内部通報制度等の見直し、適切な社内トレーニング等を行っていくことを検討することが考えられます。また、ヘルスケア事業を行う企業の買収等を行う際には、デューデリジェンスの中で、これまで以上に薬事に関する法令の遵守体制についても検討が必要になると思われます。

 

(2)虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

薬機法改正薬機法における課徴金制度は、一連の研究不正の事件を受けて今回新たに導入されるもので、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品(併せて「医薬品等」)の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大広告を行った期間に取引をした対象医薬品等の対価の合計額に4.5%をかけた金額が課徴金額となることが定められています。なお、景品表示法の課徴金の計算に使われる%が3%であるのに対し、薬機法の課徴金が4.5%であるのは、ヘルスケア企業の営業利益率を勘案してのものとされています[8]

[8] 第200回国会 厚生労働委員会 第5号(令和元年11月13日(水曜日))議事録

この課徴金制度には景品表示法による優良誤認表示に該当する場合や許可・登録等の取消し、改善措置命令等を受ける場合の調整規定が定められており、独占禁止法や金融商品取引法等が課徴金の義務的賦課制度を採用しているのと異なり、課徴金納付命令を行わないことができる場合が定められていることが特徴的です。また自主申告の場合の減免制度も設けられています。なお、虚偽・誇大広告をやめてから5年を経過している行為や対価合計額が5000万円未満の場合については課徴金を課されないこととされています。

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの施行等、ヘルスケア業界における広告規制や当局の監視は年々厳しくなっているといえます。企業としては、広告の監視体制を益々強化していくことが求められます。

4.その他

「その他」の改正内容として、(1)医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価・監視委員会の設置、(2)科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和、等が盛り込まれています。

(1)については、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会により2010年4月28日にとりまとめられた「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」[9]を踏まえて設置されるものです。

(2)については、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律[10](「血液法」)を改正することによって、「医薬品等の研究開発において試験に用いる物その他の医療の質又は保険衛生の向上に資する物」について、採血制限を緩和する等、医療の発展に寄与する採血を認める内容です。現状、例えば、医薬品等の開発において、候補物質の有効性、毒性などの評価に用いられるiPS心筋細胞等の血液由来特定研究用具、医学的検査の標準品が「医薬品等の研究開発において試験に用いる物その他の医療の質又は保険衛生の向上に資する物」として挙げられていますが、企業の研究開発に資する内容と考えられ、具体的な「物」の特定を引き続き注視していきたいところです。また、血液法の改正により、血液製剤の原料たる原料血漿を製造した製造業者、血液製剤を製造した製造業者は、新たに血液製剤の製造販売業者に対し、安全性情報を提供する義務が法定されることに注意が必要です。

 

5.まとめ

以上みてきたように、今回の薬機法改正薬機法はその対象が多岐にわたることから、今後制定されていくこととなる施行令や施行規則等を含めて引き続き議論の動向を注視し、これに対応していく必要があります。

(2019年11月28日(2019年12月9日、2020年3月11日、2020年5月11日更新))

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ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所では、薬機法(医薬品医療機器等法)を始めとするヘルスケア関連規制に関するアドバイス、契約作成・交渉・修正業務、研修、当局・紛争訴訟対応等、関連する法務アドバイスを日常的に提供しています。

 

本書において提供する情報は、あくまで一般的な情報として提供されるものであり、具体的な専門的アドバイスを提供するものではありません。具体的な事案に関するご相談には個別に対応いたしますので改めて担当弁護士(根本鮎子))までお問い合わせください。

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知財: 2020年3月号「中国における新型コロナウイルスによる肺炎の流行に伴う専利関連権利の権利回復に関する規定」

Newsletter (2020年3月) │ 知財

新型コロナウイルスによる肺炎が発生以来、色々な分野に深刻な影響を与えている。知的財産権分野においても疫病による権利の喪失とその回復の問題が注目されつつある問題の一つである。

そこで、国家知識産権局は2020年1月28日に「新型コロナウイルスによる肺炎の流行期間における専利、商標、集積回路配置設計の関連期限事項に関する説明」(即ち、公告第350号)、2月3日に「疫病に関連する権利回復手続きの具体的問題への回答」、2月21日に「新型コロナウイルスによる肺炎の流行期間における専利、商標、集積回路配置設計の関連期限事項に関する補足説明」、3月4日に「新型コロナウイルスによる肺炎の流行期間における専利年金の滞納金の納付関連事項に関する説明」など一連の公告や通知が公布され、新型コロナウイルスによる肺炎の流行に伴い関連期間の規定や、権利回復の手続き、費用の納付等について説明を行っている。

本文では新型コロナウイルスによる肺炎の流行による喪失された専利関連権利の権利回復について纏めてみた。今後、感染状況に伴い、国や政府各部門から更なる関連政策や規定等打ち出される可能性もあるため、自社に不利益を被らないためにこれらの情報を迅速に取得する必要がある。そして、権利の喪失のリスクを避けるために、事前に現地の代理人に、権利の継続を維持する措置を取る様に今からでも指示しておくことをお薦めする。

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新型コロナウイルス感染症に対する対応について

新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、当事務所では以下の対応を実施いたします。

 

・マスクの着用

当事務所の弁理士、弁護士等が会議等の場でマスクを着用している場合があります。

 

・非対面での会議実施の推奨

お客様との会議につきましては、テレビや電話等を使った非対面での会議の実施に努めております。

 

・時差出勤等の実施

政府の方針に従い、時差出勤やテレワーク(在宅勤務)を実施しております。

 

何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

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