{"id":1339,"date":"2021-09-02T17:31:20","date_gmt":"2021-09-02T17:31:20","guid":{"rendered":"https:\/\/se1910.com\/supreme-courts-opinion-in-genentech-v-jpo\/"},"modified":"2021-09-02T17:32:24","modified_gmt":"2021-09-02T17:32:24","slug":"supreme-courts-opinion-in-genentech-v-jpo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/se1910.com\/de\/supreme-courts-opinion-in-genentech-v-jpo\/","title":{"rendered":"Oberster Gerichtshof Japan im Fall Genentech .\/. Japanisches Patentamt"},"content":{"rendered":"\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_section-65e444fee7c4035dcc4f0c2cfabc7a2e\">\n.avia-section.av-av_section-65e444fee7c4035dcc4f0c2cfabc7a2e .av-parallax .av-parallax-inner{\nbackground-repeat:no-repeat;\nbackground-image:url(https:\/\/se1910.com\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/e99cceb5cd97e051af6c43186e045564-e1641635708136.jpg);\nbackground-position:50% 50%;\nbackground-attachment:scroll;\n}\n.avia-section.av-av_section-65e444fee7c4035dcc4f0c2cfabc7a2e .av-section-color-overlay{\nopacity:0.5;\nbackground-color:#232323;\n}\n<\/style>\n<div id='av_section_1'  class='avia-section av-av_section-65e444fee7c4035dcc4f0c2cfabc7a2e main_color avia-section-huge avia-no-border-styling  avia-builder-el-0  el_before_av_section  avia-builder-el-first  av-parallax-section avia-bg-style-parallax av-section-color-overlay-active av-minimum-height av-minimum-height-25 av-height-25  container_wrap sidebar_right'  data-section-bg-repeat='no-repeat' data-av_minimum_height_pc='25' data-av_min_height_opt='25'><div class='av-parallax' data-avia-parallax-ratio='0.3' ><div class='av-parallax-inner main_color avia-full-stretch'><\/div><\/div><div class=\"av-section-color-overlay-wrap\"><div class=\"av-section-color-overlay\"><\/div><a href='#next-section' title='' class='scroll-down-link ' aria-hidden='true' data-av_icon='\ue877' data-av_iconfont='entypo-fontello'><\/a><div class='container av-section-cont-open' ><main  role=\"main\" itemprop=\"mainContentOfPage\"  class='template-page content  av-content-small alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-1339'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_heading-b7b0c711a13382a95e443cf9602e703a\">\n#top .av-special-heading.av-av_heading-b7b0c711a13382a95e443cf9602e703a{\npadding-bottom:10px;\ncolor:#ffffff;\n}\nbody .av-special-heading.av-av_heading-b7b0c711a13382a95e443cf9602e703a .av-special-heading-tag .heading-char{\nfont-size:25px;\n}\n.av-special-heading.av-av_heading-b7b0c711a13382a95e443cf9602e703a .special-heading-inner-border{\nborder-color:#ffffff;\n}\n.av-special-heading.av-av_heading-b7b0c711a13382a95e443cf9602e703a .av-subheading{\nfont-size:15px;\n}\n<\/style>\n<div  class='av-special-heading av-av_heading-b7b0c711a13382a95e443cf9602e703a av-special-heading-h1 custom-color-heading blockquote modern-quote modern-centered  avia-builder-el-1  el_before_av_hr  avia-builder-el-first '><h1 class='av-special-heading-tag'  itemprop=\"headline\"  >Oberster Gerichtshof Japan im Fall Genentech .\/. Japanisches Patentamt<\/h1><div class=\"special-heading-border\"><div class=\"special-heading-inner-border\"><\/div><\/div><\/div>\n<div  class='hr av-av_hr-34b6fe9e9f66a46e6d69cf6e4e15f130 hr-short  avia-builder-el-2  el_after_av_heading  avia-builder-el-last  hr-center'><span class='hr-inner '><span class=\"hr-inner-style\"><\/span><\/span><\/div>\n<\/div><\/div><\/main><!-- close content main element --><\/div><\/div><\/div><div id='av_section_2'  class='avia-section av-av_section-31779286dc2676a8567fef3678c764df main_color avia-section-default avia-no-shadow  avia-builder-el-3  el_after_av_section  el_before_av_section  avia-bg-style-scroll container_wrap sidebar_right'  ><div class='container av-section-cont-open' ><div class='template-page content  av-content-small alpha units'><div class='post-entry post-entry-type-page post-entry-1339'><div class='entry-content-wrapper clearfix'>\n\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_two_third-6126cab7d8fab8d08143dd2dacdf673c\">\n.flex_column.av-av_two_third-6126cab7d8fab8d08143dd2dacdf673c{\n-webkit-border-radius:0px 0px 0px 0px;\n-moz-border-radius:0px 0px 0px 0px;\nborder-radius:0px 0px 0px 0px;\npadding:0px 0px 0px 0px;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-av_two_third-6126cab7d8fab8d08143dd2dacdf673c av_two_third  avia-builder-el-4  el_before_av_one_third  avia-builder-el-first  first flex_column_div av-zero-column-padding  '     ><section  class='av_textblock_section av-av_textblock-396ddf1f42196ca838231e61a4602801 '   itemscope=\"itemscope\" itemtype=\"https:\/\/schema.org\/BlogPosting\" itemprop=\"blogPost\" ><div class='avia_textblock'  itemprop=\"text\" ><h3>zur Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeit f\u00fcr pharmazeutische Produkte<\/h3>\n<p>Der Oberste Gerichtshof Japans hat in einem richtungsweisenden Urteil vom 17. November 2015 weitere Kriterien zur Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeit aufgestellt, die dem Inhaber eines pharmazeutischen Patents gew\u00e4hrt wird angesichts der Zeit, die f\u00fcr das Genehmigungsverfahren beim Ministerium f\u00fcr Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gem\u00e4\u00df dem japanischen Gesetz zu Medikamenten und medizinischen Ger\u00e4ten (MmGG; vormals: Arzneimittelgesetz) erforderlich ist.<\/p>\n<h4>Ausgangslage:<\/h4>\n<p>Die Laufzeit eines Patents betr\u00e4gt nach dem japanischen Patentgesetz (PatG) maximal 20 Jahre und beginnt am Tag der Patentanmeldung in Japan.\u00a0 Auf Antrag des Patentinhabers beim Patentamt (JPO) kann die Laufzeit um einen Zeitraum von bis zu f\u00fcnf Jahren verl\u00e4ngert werden, wenn die patentierte Erfindung w\u00e4hrend dieses 20-j\u00e4hrigen Zeitraums f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum nicht genutzt wurde, weil eine amtliche Genehmigung f\u00fcr die Aus\u00fcbung der patentierten Erfindung erforderlich war \u2013 umgekehrt kann das Patentamt einen solchen Antrag insbesondere dann zur\u00fcckweisen, wenn die Zulassung f\u00fcr die Nutzung der patentierten Erfindung nicht notwendig war.\u00a0 Das japanische Medikamentengesetz regelt nun im Hinblick auf die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Produkten, dass eine Genehmigung f\u00fcr deren Herstellung und Verkauf erforderlich ist.\u00a0 Bei einer solchen Genehmigung sind qualit\u00e4ts-, wirkungs- und sicherheitsbezogene Produkteigenschaften wie z.B. Inhaltsstoffe, Menge, Dosierung, Anwendung, Wirkungen und Nebenwirkungen ma\u00dfgeblich.\u00a0 Soweit diese Produkteigenschaften ge\u00e4ndert werden, ist hierf\u00fcr eine weitere Genehmigung erforderlich.<\/p>\n<p>Erstgenehmigung:\u00a0 Im Fall Genentech .\/. Japanisches Patentamt hatte ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen am 28. Oktober 1992 ein Patent f\u00fcr ein pharmazeutisches Produkt (bevacizumab) angemeldet, welches am 14. Februar 2003 eingetragen wurde.\u00a0 Am 18. April 2007 erlangte der Patentinhaber die Erstgenehmigung nach dem Medikamentengesetz f\u00fcr die Herstellung und den Verkauf seines Produkts.\u00a0 Dieser Erstgenehmigung lagen bestimmte Anwendungen und Dosierungen zugrunde, und zwar bei Erwachsenen eine Infusion von 5 Milligramm pro Kilogramm K\u00f6rpergewicht oder aber 10 Milligramm pro Kilogramm K\u00f6rpergewicht und dies in Zeitabst\u00e4nden von zwei Wochen oder mehr.\u00a0 Auf Grundlage dieser Erstgenehmigung gab das Patentamt dem Antrag des Inhabers auf Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeit in Anbetracht der Zeit statt, die f\u00fcr das Genehmigungsverfahren nach dem Medikamentengesetz nach Patenteintragung ben\u00f6tigt wurde, also hier um vier Jahre, zwei Monate und drei Tage.<\/p>\n<p>Folgegenehmigung:\u00a0 Am 18. September 2009 gew\u00e4hrte das Gesundheitsministerium auf Antrag des Patentinhabers angesichts neuer Dosierungen und Anwendungen seines Produkts eine weitere Genehmigung bzw. Folgegenehmigung nach dem Medikamentengesetz. Dieser lag bei Erwachsenen eine Infusion von 7,5 Milligramm pro Kilogramm K\u00f6rpergewicht in Zeitabst\u00e4nden von drei Wochen oder mehr zugrunde.\u00a0 Der Inhaber beantragte am 17. Dezember 2009 beim Patentamt erneut eine Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeit und vertrat die Ansicht, dass das Patent f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum nicht mit der Dosierung und Anwendung gem\u00e4\u00df der Folgegenehmigung durch Herstellung und Verkauf verwendet wurde.\u00a0 Das Patentamt wies den Antrag am 6. Januar 2011 mit der Begr\u00fcndung zur\u00fcck, dass eine Folgegenehmigung nicht notwendig war, da trotz der unterschiedlichen Dosierung und Anwendung die Wirkstoffe und Wirkungen \u00fcbereinstimmten und der Inhaber insofern in der Lage war, das Patent zu nutzen. Der Inhaber legte am 18. April 2011 Beschwerde beim Patentamt ein, das jedoch die vorstehende Auffassung best\u00e4tigte.\u00a0 Der Inhaber hat daraufhin Klage beim IP High Court erhoben.<\/p>\n<h4>Entscheidung des IP High Court<\/h4>\n<p>Der IP High Court gab am 30. Mai 2014 der Klage des Patentinhabers statt.\u00a0 Zweck der patentgesetzlichen Regelung zur Verl\u00e4ngerung der Laufzeit sei es, Nachteile des Patentinhabers zu verhindern und z.B. dem Umstand Rechnung zu tragen, dass der Patentinhaber m\u00f6glicherweise seine Forschungs- und Entwicklungskosten nicht amortisieren k\u00f6nne, weil die verwertbare Patentlaufzeit durch das amtliche Genehmigungsverfahren verk\u00fcrzt werde.\u00a0 Zudem sei im vorliegenden Fall die Dosierung und Anwendung der Erst- und Folgegenehmigung unterschiedlich, so dass der Inhaber sein Produkt mit der Dosierung und Anwendung gem\u00e4\u00df der Folgegenehmigung nicht herstellen und verkaufen konnte, solange diese Folgegenehmigung nicht vorlag.\u00a0 Demzufolge habe das Patentamt die Laufzeit angesichts der Folgegenehmigung verl\u00e4ngern m\u00fcssen.<\/p>\n<h4>Urteil des Obersten Gerichtshofs<\/h4>\n<p>Der Oberste Gerichtshof best\u00e4tigte durch Urteil vom 17. November 2015 die vorinstanzliche Entscheidung des IP High Court.\u00a0 So seien die wesentlichen Eigenschaften eines pharmazeutischen Produkts in der Erstgenehmigung mit denen der Folgegenehmigung zu vergleichen und, soweit die wesentlichen Eigenschaften unterschiedlich seien, auch auf die Frage abzustellen, ob die Herstellung und der Verkauf eines pharmazeutischen Produkts gem\u00e4\u00df der Erstgenehmigung auch die Herstellung und den Verkauf nach der Folgegenehmigung umfassten.\u00a0 Bei einer Produkterfindung, bei der die pharmazeutischen Inhaltsstoffe charakteristisch seien, w\u00fcrden die wesentlichen Eigenschaften durch die Wirkstoffe, die Menge, die Dosierung, die Anwendung und die Wirkungen bestimmt.\u00a0 Im vorliegenden Fall seien die wesentlichen Eigenschaften in Anbetracht der verschiedenen Dosierungen und Anwendungen bei der Erst- und Folgegenehmigung zu unterscheiden.\u00a0 Da aufgrund dieser Unterschiede das Produkt w\u00e4hrend des Verfahrens zur Folgegenehmigung nicht hergestellt und nicht verkauft wurde, sei dem Antrag zur Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeit im Hinblick auf die Folgegenehmigung stattzugeben.<\/p>\n<p>Das Patentamt hat auf die vorstehende Entscheidung reagiert und bereits angek\u00fcndigt, dass es seine Richtlinien f\u00fcr die Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeiten bis zum Fr\u00fchjahr 2016 \u00e4ndern wird.<\/p>\n<\/div><\/section><\/div>\n<style type=\"text\/css\" data-created_by=\"avia_inline_auto\" id=\"style-css-av-av_one_third-0aa7055fe62c3622faec82866afbaeb2\">\n.flex_column.av-av_one_third-0aa7055fe62c3622faec82866afbaeb2{\n-webkit-border-radius:0px 0px 0px 0px;\n-moz-border-radius:0px 0px 0px 0px;\nborder-radius:0px 0px 0px 0px;\npadding:0px 0px 0px 0px;\n}\n<\/style>\n<div  class='flex_column av-av_one_third-0aa7055fe62c3622faec82866afbaeb2 av_one_third  avia-builder-el-6  el_after_av_two_third  avia-builder-el-last  flex_column_div av-zero-column-padding  '     ><\/div><\/div><\/div><\/div><!-- close content main 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