Dezember 2015

Revision der „Prüfungsrichtlinien für Patente und Gebrauchsmuster“, Oktober 2015

Seit dem 01.10.2015 werden in der Prüfung von Patenten und Gebrauchsmustern revidierte Prüfungsrichtlinien für Patente und Gebrauchsmuster (nachfolgend als „revidierte Prüfungsrichtlinien„ bezeichnet) sowie ein revidiertes „Handbuch für die Prüfung von Patenten und Gebrauchsmustern“ (nachfolgend als „revidiertes Prüfungshandbuch„ bezeichnet), die am 16.09.2015 veröffentlicht wurden, angewendet.

In diesem Artikel in unserer Infothek werden die revidierten Prüfungsrichtlinien genauer erläutert.

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Sonderhoff & Einsel News Update, Dezember 2015

Wir freuen uns, Ihnen eine weitere Ausgabe des Sonderhoff & Einsel News Updates zu präsentieren.
In dieser Ausgabe informieren wir Sie über eine Entscheidung des Obersten Gerichtshof in Japan zur Verlängerung der Patentlaufzeit für pharmazeutische Produkte sowie über mögliche Auswirkungen kürzlich in Kraft getretener Änderungen des japanischen Arbeitnehmerüberlassungsgesetzes.

Sprechen Sie uns gerne an für genauere Informationen zu diesen und anderen Themen.

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Oberster Gerichtshof Japan im Fall Genentech ./. Japanisches Patentamt

zur Verlängerung der Patentlaufzeit für pharmazeutische Produkte

Der Oberste Gerichtshof Japans hat in einem richtungsweisenden Urteil vom 17. November 2015 weitere Kriterien zur Verlängerung der Patentlaufzeit aufgestellt, die dem Inhaber eines pharmazeutischen Patents gewährt wird angesichts der Zeit, die für das Genehmigungsverfahren beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gemäß dem japanischen Gesetz zu Medikamenten und medizinischen Geräten (MmGG; vormals: Arzneimittelgesetz) erforderlich ist.

Ausgangslage:

Die Laufzeit eines Patents beträgt nach dem japanischen Patentgesetz (PatG) maximal 20 Jahre und beginnt am Tag der Patentanmeldung in Japan.  Auf Antrag des Patentinhabers beim Patentamt (JPO) kann die Laufzeit um einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren verlängert werden, wenn die patentierte Erfindung während dieses 20-jährigen Zeitraums für einen bestimmten Zeitraum nicht genutzt wurde, weil eine amtliche Genehmigung für die Ausübung der patentierten Erfindung erforderlich war – umgekehrt kann das Patentamt einen solchen Antrag insbesondere dann zurückweisen, wenn die Zulassung für die Nutzung der patentierten Erfindung nicht notwendig war.  Das japanische Medikamentengesetz regelt nun im Hinblick auf die Herstellung und den Verkauf von pharmazeutischen Produkten, dass eine Genehmigung für deren Herstellung und Verkauf erforderlich ist.  Bei einer solchen Genehmigung sind qualitäts-, wirkungs- und sicherheitsbezogene Produkteigenschaften wie z.B. Inhaltsstoffe, Menge, Dosierung, Anwendung, Wirkungen und Nebenwirkungen maßgeblich.  Soweit diese Produkteigenschaften geändert werden, ist hierfür eine weitere Genehmigung erforderlich.

Erstgenehmigung:  Im Fall Genentech ./. Japanisches Patentamt hatte ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen am 28. Oktober 1992 ein Patent für ein pharmazeutisches Produkt (bevacizumab) angemeldet, welches am 14. Februar 2003 eingetragen wurde.  Am 18. April 2007 erlangte der Patentinhaber die Erstgenehmigung nach dem Medikamentengesetz für die Herstellung und den Verkauf seines Produkts.  Dieser Erstgenehmigung lagen bestimmte Anwendungen und Dosierungen zugrunde, und zwar bei Erwachsenen eine Infusion von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht oder aber 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und dies in Zeitabständen von zwei Wochen oder mehr.  Auf Grundlage dieser Erstgenehmigung gab das Patentamt dem Antrag des Inhabers auf Verlängerung der Patentlaufzeit in Anbetracht der Zeit statt, die für das Genehmigungsverfahren nach dem Medikamentengesetz nach Patenteintragung benötigt wurde, also hier um vier Jahre, zwei Monate und drei Tage.

Folgegenehmigung:  Am 18. September 2009 gewährte das Gesundheitsministerium auf Antrag des Patentinhabers angesichts neuer Dosierungen und Anwendungen seines Produkts eine weitere Genehmigung bzw. Folgegenehmigung nach dem Medikamentengesetz. Dieser lag bei Erwachsenen eine Infusion von 7,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht in Zeitabständen von drei Wochen oder mehr zugrunde.  Der Inhaber beantragte am 17. Dezember 2009 beim Patentamt erneut eine Verlängerung der Patentlaufzeit und vertrat die Ansicht, dass das Patent für einen bestimmten Zeitraum nicht mit der Dosierung und Anwendung gemäß der Folgegenehmigung durch Herstellung und Verkauf verwendet wurde.  Das Patentamt wies den Antrag am 6. Januar 2011 mit der Begründung zurück, dass eine Folgegenehmigung nicht notwendig war, da trotz der unterschiedlichen Dosierung und Anwendung die Wirkstoffe und Wirkungen übereinstimmten und der Inhaber insofern in der Lage war, das Patent zu nutzen. Der Inhaber legte am 18. April 2011 Beschwerde beim Patentamt ein, das jedoch die vorstehende Auffassung bestätigte.  Der Inhaber hat daraufhin Klage beim IP High Court erhoben.

Entscheidung des IP High Court

Der IP High Court gab am 30. Mai 2014 der Klage des Patentinhabers statt.  Zweck der patentgesetzlichen Regelung zur Verlängerung der Laufzeit sei es, Nachteile des Patentinhabers zu verhindern und z.B. dem Umstand Rechnung zu tragen, dass der Patentinhaber möglicherweise seine Forschungs- und Entwicklungskosten nicht amortisieren könne, weil die verwertbare Patentlaufzeit durch das amtliche Genehmigungsverfahren verkürzt werde.  Zudem sei im vorliegenden Fall die Dosierung und Anwendung der Erst- und Folgegenehmigung unterschiedlich, so dass der Inhaber sein Produkt mit der Dosierung und Anwendung gemäß der Folgegenehmigung nicht herstellen und verkaufen konnte, solange diese Folgegenehmigung nicht vorlag.  Demzufolge habe das Patentamt die Laufzeit angesichts der Folgegenehmigung verlängern müssen.

Urteil des Obersten Gerichtshofs

Der Oberste Gerichtshof bestätigte durch Urteil vom 17. November 2015 die vorinstanzliche Entscheidung des IP High Court.  So seien die wesentlichen Eigenschaften eines pharmazeutischen Produkts in der Erstgenehmigung mit denen der Folgegenehmigung zu vergleichen und, soweit die wesentlichen Eigenschaften unterschiedlich seien, auch auf die Frage abzustellen, ob die Herstellung und der Verkauf eines pharmazeutischen Produkts gemäß der Erstgenehmigung auch die Herstellung und den Verkauf nach der Folgegenehmigung umfassten.  Bei einer Produkterfindung, bei der die pharmazeutischen Inhaltsstoffe charakteristisch seien, würden die wesentlichen Eigenschaften durch die Wirkstoffe, die Menge, die Dosierung, die Anwendung und die Wirkungen bestimmt.  Im vorliegenden Fall seien die wesentlichen Eigenschaften in Anbetracht der verschiedenen Dosierungen und Anwendungen bei der Erst- und Folgegenehmigung zu unterscheiden.  Da aufgrund dieser Unterschiede das Produkt während des Verfahrens zur Folgegenehmigung nicht hergestellt und nicht verkauft wurde, sei dem Antrag zur Verlängerung der Patentlaufzeit im Hinblick auf die Folgegenehmigung stattzugeben.

Das Patentamt hat auf die vorstehende Entscheidung reagiert und bereits angekündigt, dass es seine Richtlinien für die Verlängerung der Patentlaufzeiten bis zum Frühjahr 2016 ändern wird.

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Änderungen des japanischen Arbeitnehmerüberlassungsgesetzes sind in Kraft getreten

Welche Auswirkungen haben diese Änderungen auf Unternehmen?

Der japanische Gesetzgeber hat das Arbeitnehmerüberlassungsgesetz („AÜG“) mehrmals geändert, zuletzt durch Änderungsgesetz vom 11. September 2015, welches neue Regelungen zur Leiharbeit enthält und am 30. September 2015 in Kraft getreten ist.  Eine wesentliche Änderung stammt indes aus einem Änderungsgesetz, das bereits 2012 zustande gekommen, doch erst zum 1. Oktober 2015 in Kraft getreten ist:  Es verpflichtet Unternehmen bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen, mit einem entliehenen Arbeitnehmer eines Zeitarbeitsunternehmens unmittelbar ein Arbeitsverhältnis zu begründen.  Den betroffenen Unternehmen ist in den letzten drei Jahren Gelegenheit gegeben worden, ihre Personalpolitik und das Personalwesen an diese Neuregelungen anzupassen.  Doch die wichtige Frage der verdeckten Arbeitnehmerüberlassungsverträge (insbesondere Scheinwerkverträge bzw. gizō ukeoi) ist weiterhin aktuell.  Im Folgenden soll hierauf und auf die möglichen Auswirkungen bei den Unternehmen eingegangen werden, die Dienstleistungen anbieten oder aber solche in Anspruch nehmen.

Neu in Kraft getretene Änderungen des japanischen AÜG

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hatte bereits vor den Änderungen des AÜG Richtlinien zur Bestimmung des Leiharbeits- bzw. Arbeitnehmerüberlassungsgewerbes erlassen, um den Unternehmen die schwierige Differenzierung zwischen zulässigen Verträgen zur Erbringung von Dienstleistungen und verdeckten Arbeitnehmerüberlassungsverträgen zu erleichtern.  Soweit das örtlich zuständige Arbeitsamt einen verdeckten Arbeitnehmerüberlassungsvertrag vorfindet, kann der Dienstanbieter, der die Arbeitnehmerüberlassung ohne entsprechende Gewerbeerlaubnis betreibt, mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr und einer Geldstrafe von bis zu JPY 1.000.000 geahndet werden.  Kunden konnten ebenso wegen Inanspruchnahme unrechtmäßiger Leiharbeit mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr oder einer Geldstrafe von bis zu JPY 1.000.000 bestraft werden.  Doch auch diese strafrechtlichen Bestimmungen ließen die Kritik nicht verstummen, dass ein stabiles Arbeitsumfeld für den betroffenen Leiharbeitnehmer nicht in ausreichendem Maße sichergestellt sei.  So konnte der Kunde den Vertrag mit seinem Auftragnehmer beliebig kündigen, was nicht selten zu einem Arbeitsstellenverlust beim Leiharbeitnehmer führte.  Durch die neu in Kraft getretenen Regelungen wird der Kunde und Auftraggeber nunmehr unter bestimmten Voraussetzungen verpflichtet, den Leiharbeitnehmer zur Sicherstellung des Arbeitsverhältnisses direkt anzustellen.

Risiken für Unternehmen, die Dienstleistungen anbieten oder in Anspruch nehmen

Sobald ein Unternehmen eine Arbeitnehmerüberlassung nach dem AÜG betreibt, hat es den strengen gesetzlichen Maßgaben nachzukommen und auch eine entsprechende Gewerbeerlaubnis des Arbeitsministeriums einzuholen.  Soweit eine solche Erlaubnis vorliegt, kann das Unternehmen (Verleiher) einen Arbeitnehmer an Dritte (Entleiher) überlassen, der wiederum selbst Weisungs- und Aufsichtsrechte gegenüber dem Leiharbeitnehmer ausüben kann.  Liegt dagegen eine behördliche Erlaubnis nicht vor, ist dies rechtlich nicht mehr möglich:  Die beteiligten Parteien laufen Gefahr, gegen die Bestimmungen des AÜG zu verstoßen, wenn der Auftraggeber nach einer Arbeitnehmerüberlassung dem Leiharbeitnehmer des Auftragnehmers direkt Weisungen erteilt, wie dieser die Arbeitsleistung zu erbringen hat, so dass der Leiharbeitnehmer z.B. nicht mehr in der Lage ist, nach eigenem Ermessen darüber zu befinden, wie er die Arbeit gemäß dem bestehenden Arbeitsvertrag verrichtet.

So wird ein Unternehmen beim Aufbau einer IT-Infrastruktur oft die Projektentwicklung an ein Beratungsunternehmen ausgliedern, welches wiederum einzelne Berater einsetzen wird, um die Bedürfnisse und Geschäftsabläufe beim Auftraggeber festzustellen und das IT-System vor Ort zu entwickeln.  Bei derartigen Projekten kommt es häufig vor, dass das beauftragende Unternehmen Weisungen gegenüber diesen Beratern erteilt und diese auch beaufsichtigt, um das IT-System den Unternehmensanforderungen anzupassen.  Solche Handlungen können als eine unzulässige Überwachung des Leiharbeitnehmers durch den Auftraggeber verstanden werden, so dass es sich dann beim Vertrag mit der Beratungsgesellschaft um einen verdeckten Arbeitnehmerüberlassungsvertrag handelt.  Das Beratungsunternehmen hätte damit gegen Bestimmungen des AÜG verstoßen, wenn es nicht über die für die Arbeitnehmerüberlassung erforderliche Erlaubnis verfügt.  Der Auftraggeber könnte nun auf Verlangen des entliehenen Beraters gehalten sein, diesen direkt anzustellen.

Nach Inkrafttreten der fraglichen AÜG-Regelungen am 1. Oktober 2015 wird das Arbeitsministerium sicherlich erbrachte Dienstleistungen verstärkt im Hinblick auf verdeckte Arbeitnehmerüberlassungsverträge überwachen.  Deshalb werden sich Beratungsunternehmen, Wirtschaftsprüfungsgesellschaften, Ingenieurbüros, Rechtsanwaltskanzleien und auch sonstige Unternehmen, die Dienstleistungen erbringen oder aber solche in Anspruch nehmen, über die erhöhte Gefahr eines Verstoßes gegen das AÜG bewusst sein müssen.

Vorbeugende Maßnahmen

In welchem Maße und mit welcher Härte das japanische Arbeitsministerium den Dienstleistungsmarkt im Hinblick auf die geänderten Bestimmungen des AÜG überwachen wird, ist noch offen und wird sich in den nächsten Monaten zeigen.  Aus Sicht der dienstleistenden Unternehmen erscheint es notwendig und ratsam, vor allem diejenigen Arbeitnehmer zu schulen, die beim Kunden arbeiten bzw. im engen Kontakt zu Arbeitnehmern des Kunden stehen.  Die Richtlinien des Arbeitsministeriums enthalten praktische Leitlinien für Unternehmen, die Dienstleistungen durch ihre Arbeitnehmer erbringen möchten, aber über keine Erlaubnis für eine Arbeitnehmerüberlassung verfügen.  So sei z.B. sicherzustellen, dass das Unternehmen

1)  Weisungen erteilt, wie der Leiharbeitnehmer seinen Leistungspflichten nachzukommen hat;

2)  die Arbeitszeiten des Leiharbeitnehmers einschließlich Überstunden, Pausenzeiten sowie Feier- und Urlaubstagen bestimmt;

3)  die Leistungen des Leiharbeitnehmers bewertet; und

4)  bei unangemessenem Verhalten die Verantwortung für die Disziplinierung des Leiharbeitnehmers übernimmt.

Die Richtlinien weisen auch darauf hin, dass die Dienstleistungen eines Unternehmens ohne Gewerbeerlaubnis zur Arbeitnehmerüberlassung spezielle Fähigkeiten und Erfahrungen umfassen sollten, wohingegen bei der Überlassung von Arbeitskräften zur Verrichtung körperlicher Arbeit eine Kollision mit dem AÜG naheliegt.

 

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